國家藥監(jiān)局關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實(shí)保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知

——來源：藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　國藥監(jiān)法〔2020〕3號(hào)

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　新型冠狀病毒感染肺炎疫情發(fā)生以來，在黨中央國務(wù)院堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，各地各部門和社會(huì)各界眾志成城，全力奮戰(zhàn)，防控工作有力有序開展。2月3日，中共中央政治局常務(wù)委員會(huì)召開會(huì)議，研究加強(qiáng)疫情防控工作，習(xí)近平總書記發(fā)表重要講話，就下一步疫情防控工作作出部署安排，并明確指出，要嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等違法犯罪行為。為切實(shí)落實(shí)總書記要求和中央政治局常委會(huì)會(huì)議精神，保障疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，有效維護(hù)醫(yī)務(wù)工作者和患者合法權(quán)益，現(xiàn)就加強(qiáng)疫情防控期間監(jiān)管執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為通知如下：

　　一、統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，堅(jiān)決落實(shí)黨中央要求

　　做好疫情防控工作直接關(guān)系人民生命安全和身體健康，直接關(guān)系經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)穩(wěn)定和改革開放大局。黨中央高度重視，多次召開會(huì)議進(jìn)行專題研究部署，習(xí)近平總書記就疫情防控工作作出重要批示指示，提出明確要求。確保疫情防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，是落實(shí)習(xí)近平總書記“把落實(shí)工作抓實(shí)抓細(xì)”重要指示的要求，是各級(jí)藥品監(jiān)管部門義不容辭的責(zé)任，是打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的重要保障。各地要把加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管執(zhí)法作為落實(shí)中共中央《關(guān)于加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)、為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供堅(jiān)強(qiáng)政治保證的通知》的重要任務(wù)和當(dāng)前最重要的工作，切實(shí)增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”，堅(jiān)定“四個(gè)自信”，做到“兩個(gè)維護(hù)”，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央決策部署，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督檢查和案件查辦工作，嚴(yán)厲打擊各類違法犯罪行為，切實(shí)維護(hù)疫情防控期間藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。

　　二、突出重點(diǎn)產(chǎn)品，加大監(jiān)督檢查力度

　　對(duì)國務(wù)院規(guī)定的疫情防控重點(diǎn)物資中的藥品、新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中的藥品及疫情防控相關(guān)的其他藥品，醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩及相關(guān)診斷試劑、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械，切實(shí)加大監(jiān)督檢查力度。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，督促落實(shí)全過程合規(guī)的主體責(zé)任和嚴(yán)格出廠檢驗(yàn)與放行的各項(xiàng)要求。對(duì)經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查藥品醫(yī)療器械的注冊(cè)證明文件、進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)運(yùn)條件，督促嚴(yán)格落實(shí)從合法渠道購入藥品醫(yī)療器械，按照法規(guī)規(guī)定和說明書要求儲(chǔ)存運(yùn)輸，督促零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師履行處方審核和用藥指導(dǎo)責(zé)任，對(duì)購買抗病毒類、抗生素類藥品的顧客進(jìn)行科學(xué)引導(dǎo)，防止盲目搶購和囤積。強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管，督促相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格質(zhì)量管理，確保網(wǎng)售藥品、醫(yī)療器械可追溯。嚴(yán)格監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)銷售第三方服務(wù)平臺(tái)切實(shí)履行責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)入駐藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的登記核查和信息發(fā)布的審核。

　　要加強(qiáng)對(duì)疫情防控所需藥品和醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)力度，發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的藥品、不符合法定要求的醫(yī)療器械，要立即采取依法查封扣押等措施，第一時(shí)間控制問題產(chǎn)品，嚴(yán)防繼續(xù)流入市場(chǎng)造成危害。

　　三、發(fā)揮協(xié)同優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)聯(lián)合執(zhí)法

　　要充分發(fā)揮聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制作用，進(jìn)一步加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)和區(qū)域協(xié)作。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要與公安、市場(chǎng)監(jiān)管等部門密切溝通協(xié)作，依法聯(lián)合打擊藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為。檢查中發(fā)現(xiàn)疫情防控藥品涉嫌壟斷、虛假廣告等違法行為的，要及時(shí)移交市場(chǎng)監(jiān)管部門查處。要加大線上線下檢查巡查力度，協(xié)調(diào)配合網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管部門及時(shí)做好違法網(wǎng)站關(guān)閉等工作。要加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)的協(xié)作，形成打擊合力，堅(jiān)決搗毀非法生產(chǎn)窩點(diǎn)，摧毀非法銷售鏈條，依法嚴(yán)懲犯罪分子。對(duì)阻礙執(zhí)法、拒不配合等違法行為，協(xié)調(diào)公安部門依法處理。要強(qiáng)化行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，涉嫌犯罪的，及時(shí)依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。對(duì)跨區(qū)域的案件，要協(xié)調(diào)合作依法查辦，涉及疫情防控的藥品醫(yī)療器械案件，協(xié)查部門要快速核實(shí)，及時(shí)回復(fù)，不得拖延。

　　四、狠抓案件查辦，嚴(yán)懲重處各類違法行為

　　嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)疫情防控期間各類違法行為，要依照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，從嚴(yán)從重從快查處，做到利劍高懸、以儆效尤。藥品領(lǐng)域重點(diǎn)查處生產(chǎn)銷售標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品以及過期藥品等假藥、劣藥和生產(chǎn)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品等違法行為。醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)查處以普通或者工業(yè)用防塵口罩冒充醫(yī)用口罩、回收利用過期失效或者已使用醫(yī)用口罩等非法制售醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等防護(hù)產(chǎn)品，以及生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊(cè)、不符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械等違法行為。

　　要充分發(fā)揮投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測(cè)、部門通報(bào)等渠道的作用，廣泛收集線索，周密籌劃，及時(shí)查處。對(duì)排查出的假劣藥和其他案件線索，要及時(shí)做好取證、產(chǎn)品定性等工作，為深挖窩點(diǎn)奠定基礎(chǔ)。發(fā)現(xiàn)標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品、過期藥品、未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)的藥品以及其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，依法直接立案查處；涉嫌犯罪的，依法及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

　　對(duì)防控期間查處的各類違法案件，要依法及時(shí)向社會(huì)公布。對(duì)牽涉面廣，可能涉及系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，或者敏感性強(qiáng)、易被輿論炒作的重大涉案事項(xiàng)，要及時(shí)協(xié)調(diào)溝通，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，必要時(shí)按規(guī)定報(bào)告上級(jí)機(jī)關(guān)。發(fā)布重大案件信息前，要按程序通報(bào)相關(guān)部門；聯(lián)合督辦的重大案件的信息發(fā)布，要商聯(lián)合督辦部門同意。案件查辦過程中涉及重大藥品安全事件等需要由國家或者省統(tǒng)一發(fā)布的藥品安全信息的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告上級(jí)機(jī)關(guān)并通報(bào)相關(guān)部門。

　　五、加強(qiáng)組織保障，嚴(yán)格責(zé)任追究

　　各級(jí)藥品監(jiān)管部門要把新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控作為當(dāng)前重大政治任務(wù)來抓，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)分工，逐級(jí)落實(shí)責(zé)任。要引導(dǎo)和激勵(lì)廣大黨員干部堅(jiān)決貫徹黨中央國務(wù)院部署，主要領(lǐng)導(dǎo)干部要靠前指揮，身先士卒，切實(shí)履行崗位職責(zé)。要堅(jiān)決反對(duì)形式主義、官僚主義，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化技術(shù)支撐，做好后勤保障，將監(jiān)管干部更多的部署在監(jiān)管執(zhí)法第一線，讓基層干部把更多精力投入到疫情防控第一線。要注重在疫情防控第一線考察、識(shí)別、評(píng)價(jià)、使用干部，把黨員干部在疫情防控期間的實(shí)際表現(xiàn)作為考察其政治素質(zhì)、宗旨意識(shí)、全局觀念、駕馭能力、擔(dān)當(dāng)精神的重要內(nèi)容，對(duì)表現(xiàn)突出的干部及時(shí)予以表彰。要嚴(yán)肅紀(jì)律，嚴(yán)格責(zé)任追究，對(duì)不敢擔(dān)當(dāng)、作風(fēng)飄浮、履職不力的，除追究直接責(zé)任人責(zé)任外，情節(jié)嚴(yán)重的還要對(duì)主要領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行問責(zé)；失職瀆職的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅查處。

　　國家藥監(jiān)局

　　2020年2月4日