關(guān)于透解祛瘟顆粒（曾用名 “肺炎1號方”）臨床使用有關(guān)規(guī)定的通知

——來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

廣東省藥品監(jiān)督管理局廣東省衛(wèi)生健康委員會廣東省中醫(yī)藥局關(guān)于透解祛瘟顆粒（曾用名“肺炎1號方”）臨床使用有關(guān)規(guī)定的通知

粵藥監(jiān)局許〔2020〕8號

各地級以上市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康局（委），各醫(yī)療機構(gòu)：

　　為貫徹落實省委省政府對防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情工作部署要求，加快中醫(yī)藥臨床研究成果在疫情期間的應(yīng)用，提升我省應(yīng)對當前疫情的能力，省藥品監(jiān)督管理局、省中醫(yī)藥局共同召開了聯(lián)合專家論證會議，同意廣州市第八人民醫(yī)院申報的透解祛瘟顆粒（曾用名“肺炎1號方”）醫(yī)療機構(gòu)制劑備案和調(diào)劑使用有關(guān)事宜。目前，省藥品監(jiān)督管理局已完成上述制劑的備案工作，備案號：粵藥制備字Z20200009000。為規(guī)范透解祛瘟顆粒在疫情期間的臨床使用，現(xiàn)作出規(guī)定如下：

　　一、透解祛瘟顆粒作為醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限于在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向廣州市第八人民醫(yī)院明確了解該制劑臨床應(yīng)用具體情況后，在中醫(yī)理論指導下，結(jié)合臨床實際使用。

　　二、為方便醫(yī)療機構(gòu)快速應(yīng)對疫情，疫情期間，允許廣東省新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫(yī)院，根據(jù)臨床需要直接調(diào)劑使用透解祛瘟顆粒，無需向省藥品監(jiān)督管理局提出調(diào)劑申請；非我省定點醫(yī)院申請調(diào)劑使用透解祛瘟顆粒的，由省藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先審批。獲調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)可直接向該制劑受托生產(chǎn)企業(yè)廣東一方制藥有限公司申請?zhí)峁┡渌汀?/span>

　　三、廣州市第八人民醫(yī)院作為醫(yī)療機構(gòu)制劑透解祛瘟顆粒的責任主體，應(yīng)持續(xù)關(guān)注制劑使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并采取有效的風險控制措施。調(diào)劑使用該制劑的醫(yī)療機構(gòu)如在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)的，應(yīng)同時報送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心及廣州市第八人民醫(yī)院。

　　四、各地市場監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥）管理部門要加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用透解祛瘟顆粒的監(jiān)督和指導，督促醫(yī)療機構(gòu)制劑在疫情期間的合理規(guī)范使用。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

廣東省衛(wèi)生健康委員會

廣東省中醫(yī)藥局

2020年2月8日